Modele zarządzania procesami wspierającymi badania kliniczne – wdrożenie centrum wsparcia badań klinicznych w organizacji badawczej

Abstract

Clinical trials are a key element in the evolution of modern medicine and innovation in the healthcare sector. Their implementation is characterised by organisational, regulatory and procedural sophistication. In a dynamically developing organisational environment, the proper conduct of clinical trials increasingly depends not only on specialist medical knowledge, but also on the management of processes related to the implementation of trials. The empirical part of this dissertation examined the role of clinical trial management, with particular emphasis on processes supporting medical experiments in research centres in Poland. The methodological triangulation technique was used, which included literature analysis, an online survey, expert panels and analysis of the collected results. The result of these activities is an application element related to the creation of an internal clinical trial management model at the Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute. The implementation of supporting processes improves the conduct of clinical trials, promotes the organisational maturity of research centres and reduces the risks associated with their activities. The opportunity for dynamic development of clinical research depends on the proper functioning of research centres in Poland and standardised processes. The key to the success of these activities is the knowledge and experience of medical and administrative staff. The model approach creates an opportunity to organise activities in research centres. The dissertation can be considered a contribution to both the theoretical and practical aspects of clinical trial management.

Badania kliniczne stanowią kluczowy element rozwoju współczesnej medycyny oraz innowacyjności w sektorze ochrony zdrowia. Ich realizacja charakteryzuje się złożonością organizacyjną, regulacyjną i proceduralną. W dynamicznie rozwijającym się środowisku organizacyjnym prawidłowe prowadzenie badań klinicznych coraz częściej zależy nie tylko od specjalistycznej wiedzy medycznej, lecz również od właściwego zarządzania procesami związanymi z realizacją badań.

Część empiryczna niniejszej rozprawy poświęcona została analizie roli zarządzania badaniami klinicznymi, ze szczególnym uwzględnieniem procesów wspierających eksperyment medyczny w ośrodkach badawczych w Polsce. Zastosowano metodę triangulacji metodologicznej, obejmującą analizę literatury przedmiotu, badanie ankietowe online, panele eksperckie oraz analizę uzyskanych wyników. Efektem przeprowadzonych działań jest element aplikacyjny związany z opracowaniem wewnętrznego modelu zarządzania badaniami klinicznymi w Instytucie Centrum Zdrowia Matki Polki. Wdrożenie procesów wspierających usprawnia prowadzenie badań klinicznych, sprzyja rozwojowi dojrzałości organizacyjnej ośrodków badawczych oraz ogranicza ryzyko związane z ich działalnością.

Możliwość dynamicznego rozwoju badań klinicznych zależy od prawidłowego funkcjonowania ośrodków badawczych w Polsce oraz standaryzacji procesów. Kluczowe znaczenie dla powodzenia tych działań mają wiedza i doświadczenie personelu medycznego oraz administracyjnego. Podejście modelowe stwarza możliwość uporządkowania działań realizowanych w ośrodkach badawczych. Rozprawę można uznać za wkład zarówno w rozwój teoretycznych, jak i praktycznych aspektów zarządzania badaniami klinicznymi.