Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej jako metoda zarządzania rynkiem w badaniach klinicznych produktu leczniczego

Abstract

According to polish legislation, regulations concerning clinical trials are different for therapeutic products than for medical products, equipment of the medical device or active implantable medical devices. This article discusses the regulations concerning the registration of medicines, particularly the civil liability of the researcher’s and the sponsorʼs responsibility in case of conducting the clinical trials of the therapeutic product. Also, there are presented the risks and threats for the agents involved in the clinical trial, including the clinical trial participant, as this person takes the risk for unwanted of medical product intake.

W ustawodawstwie polskim regulacja badań klinicznych jest odrębna dla produktów leczniczych oraz dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W niniejszym artykule omówione zostały regulacje dotyczące rejestracji leków, w szczególności odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w przypadku przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego. Ponadto przybliżone zostały ryzyka i zagrożenia stron badania klinicznego, w tym uczestnika badania klinicznego jako podejmującego ryzyko związane z ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych badanego produktu leczniczego.